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- 临床试验 指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。
- I 期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。
- Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
- Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，进而为药物注册申请的审查提供充分的依据。
- Ⅳ期临床试验 为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
- 资料范围包括：药物开发策划、研究者手册；临床研究方案、知情同意书、DSMB报告；药品注册申报材料、安全性报告