·
- 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
- 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
- 医疗器械行业涉及到 医药、机械、电子、塑料 等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械作为医药行业的重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。
- 资料范围包括：注册资料（证明性文件、综述资料、临床评价资料、风险分析资料、产品技术资料等）；产品使用说明书，产品操作手册；IEC报告、EMC报告、软件研究报告。